食藥監藥化監〔2015〕31號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　近日，廣東省食品藥品監管局針對中藥飲片生產經營中存在的問題，積極主動開展檢查，發現違法違規線索?？偩指鶕鲜鼍€索開展飛行檢查，發現多起中藥飲片生產經營企業相互勾結、違法生產銷售中藥飲片的案件?？偩忠寻l布通告，并將飛行檢查有關情況在總局政府網站“藥品飛行檢查”專欄予以通報。為進一步做好案件查處工作，切實加強中藥飲片生產經營監管工作，現將有關要求通知如下：

　　一、嚴厲查處違法違規行為
　　總局要求立即停止銷售和使用標識為廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華濟中藥飲片有限責任公司、廣西健一藥業有限責任公司中藥飲片加工廠、安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司等6家企業的全部產品。廣東、廣西、安徽?。▍^）食品藥品監管局已責令涉事的6家生產企業和4家批發企業暫停生產銷售，督促企業徹底召回以其名義生產銷售的全部中藥飲片，并公開召回信息。廣東、廣西、安徽?。▍^）食品藥品監管局要進一步加大案件查辦力度，全面深入查清違法事實，堅決依法吊銷涉事企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》；對涉嫌犯罪的，及時移交公安機關追究刑事責任。其他相關省級食品藥品監管部門要積極配合，協助做好召回工作。

　　二、進一步加強中藥飲片監督管理
　　違法生產經營中藥飲片案件頻發，反映出中藥飲片的監管形勢依然嚴峻，各級食品藥品監管部門要引起高度警覺，舉一反三，進一步加強對中藥飲片生產經營的監督管理。要堅持問題導向，確定檢查重點，對重點地區，尤其是對中藥材專業市場周邊的中藥飲片生產經營企業要加大檢查力度。對發現的線索要一追到底，對違法違規行為要依法嚴厲查處，堅決將非法生產經營的企業清退出市場。對中藥飲片生產經營企業外購非法飲片出售的，藥品生產經營企業出租出借證照或虛開票據為非法生產經營提供便利的，堅決吊銷其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，并予以公開曝光；對涉事企業的飲片產品必須停止銷售使用，責成企業召回產品，并公開召回信息；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法追究責任。

　　三、切實落實監管責任
　　各省級食品藥品監管部門應當切實落實監管責任，嚴格依照藥品生產經營質量管理規范及相關附錄要求，嚴格執行中藥飲片生產企業、藥品經營企業的準入標準，不得以任何理由降低中藥飲片生產企業、藥品經營企業開辦條件。對中藥飲片生產經營企業集中且反復出現問題的地區，要切實加大監管力度，防止發生區域性風險。要切實加強日常監管，督促中藥飲片生產企業依法依規生產經營，落實企業主體責任，嚴格執行法定藥品標準和《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關要求，確保中藥飲片質量。

　　各地務必要提高認識，認真開展檢查，堅決進行查處，做好信息報送和公開。對查實違法違規案件要主動公開，對制假售假、涉及面廣、危害性大、情節嚴重的重大案件，要及時向總局報告。總局將繼續開展飛行檢查和督查工作，對監管不到位、監督責任不落實的，將通報批評，并依法依紀嚴肅追究責任。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　               2015年3月25日