的人員應當在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人等人員無《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)規(guī)定禁止從業(yè)的情形。

藥品零售企業(yè)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè)，同時還應配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的其他藥學技術人員。

第五條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別應在經(jīng)營范圍中予以明確。

經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中藥飲片（僅限精制包裝單味中藥飲片）、中成藥、化學藥制劑、生物制品等。其中特殊管理藥品的零售經(jīng)營范圍核定按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

經(jīng)營冷藏藥品、血液制品的，應當在相應經(jīng)營范圍中予以明確。

第六條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應當符合以下要求：

（一）法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格；

（二）質量負責人應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。

（三）質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。

（四）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

（五）中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調劑員資格；

（六）營業(yè)員應具有高中以上文化程度或相應的藥學初級職稱；

（七）直接接觸藥品的人員應進行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第七條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當符合以下要求：

（一）設在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所使用面積不少于80平方米；設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所使用面積不少于60平方米。上述面積指同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。面積計算方式以實際測量為準。

營業(yè)場所為2層及以上的，首層面積應符合最低標準。

營業(yè)場所面積每增加60平米，應至少增加配備1名藥師。

（二）營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；周圍環(huán)境應衛(wèi)生、整潔、無污染；營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應嚴格分開或分隔。

（三）不設置倉庫的，應劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

（四）設在超市等商業(yè)場所內的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營場所應當為設置有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

（五）不得設置在不適合經(jīng)營的場所。房屋性質應以不動產(chǎn)權證等法定依據(jù)為準，不得屬于違建。

第八條 藥品零售企業(yè)倉庫應當符合以下要求：

（一）能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業(yè)可不設倉庫，但藥品應全部上架陳列。

（二）藥品零售企業(yè)設置倉庫的，倉庫應與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。

（三）儲存中藥飲片的，應具備中藥飲片儲存保管條件。

第九條 藥品零售企業(yè)設施設備應當符合以下要求：

（一）營業(yè)場所

1.應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的貨架和柜臺；

2.經(jīng)營陰涼保管藥品的，應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的陰涼區(qū)（柜）等設施設備；經(jīng)營冷藏藥品的，應配備專用冷藏設備；

3.經(jīng)營中藥飲片的，應設置相對獨立的營業(yè)區(qū)域，配備存放飲片、處方調配的設備；

4.經(jīng)營特殊管理藥品的，應配備符合國家規(guī)定的專用存放設備；

5.應配備監(jiān)測、調控溫濕度的設備；

6.藥品拆零銷售的，應當配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調配工具、包裝用品。

7.應配備指紋或其他形式考勤設備。

8.應配備符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機和業(yè)務管理軟件。計算機系統(tǒng)應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定要求和藥品監(jiān)管部門信息化監(jiān)管要求。

（二）倉庫

1.藥品與地面之間有效的隔離設備；

2.應配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

3.符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

4.應配備監(jiān)測、調控溫濕度的設備；

5.應當有驗收專用場所；

6.應當有不合格藥品專用存放場所；

7.經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備；

8.經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。

第十條 提供中藥飲片代煎服務的，應符合相關規(guī)定。

第十一條 藥品零售企業(yè)應當建立包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等在內的質量管理文件。

第十二條 藥品零售企業(yè)制定的藥品質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規(guī)定；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）退貨的管理；

（十二）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十三）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十四）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十五）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十六）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十七）計算機系統(tǒng)的管理；

（十八）藥品追溯的規(guī)定；

（十九）設施設備保管、維護、驗證、校準的管理；

（二十）其他應當規(guī)定的內容。

第十三條 藥品零售企業(yè)應當制定以下崗位的崗位職責：

（一）企業(yè)負責人；

（二）質量管理；

（三）采購；

（四）驗收；

（五）營業(yè)員；

（六）處方審核、調配；

（七）設置庫房的還應包括儲存、養(yǎng)護等崗位；

（八）其他必要崗位。

第十四條 藥品零售企業(yè)應當制定以下操作規(guī)程：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片的處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作與管理；

（九）設置庫房的還應當制定儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程。

第十五條 藥品零售企業(yè)應當建立以下藥品質量管理記錄：

（一）藥品采購記錄；

（二）藥品驗收記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品（包括陳列藥品）質量養(yǎng)護、檢查記錄；

（五）溫濕度記錄；

（六）不合格藥品處理記錄；

（七）藥品質量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；

（八）計量器具檢定記錄；

（九）質量事故報告記錄；

（十）藥品不良反應報告記錄；

（十一）進口藥品、特殊管理藥品驗收記錄；

（十二）冷藏藥品的收貨記錄；

（十三）首營企業(yè)、首營藥品審批記錄；

（十四）中藥飲片裝斗、清斗記錄；

（十五）藥品召回記錄；

（十六）顧客意見表。

第十六條 藥品零售企業(yè)應當建立以下檔案：

（一）藥品質量檔案（至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經(jīng)營品種資質檔案）；

（二）員工健康檢查檔案；

（三）員工培訓檔案；

（四）設施設備檔案（含檢查、維修、保養(yǎng)檔案）。

第十七條 本標準由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十八條 本標準自公布之日起30日后施行，有效期5年，原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)江蘇省開辦藥品零售企業(yè)（單體藥店）驗收實施標準的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號）廢止。