編號(hào)：JS-YPDLCG2020-1

各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)江蘇省醫(yī)療保障局《關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品集中帶量采購實(shí)施方案的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕105號(hào)）要求，經(jīng)研究，開展江蘇省第一輪藥品集中帶量采購。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)踴躍參加：

　　一、總體規(guī)則

　　（一）采購品種及分組

　　根據(jù)國家對(duì)省級(jí)藥品帶量采購的要求，通過對(duì)江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺(tái)（以下簡稱“省平臺(tái)”）藥品采購數(shù)據(jù)的梳理和專家論證，本次藥品集中帶量采購從未通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種中篩選確定煙酰胺注射劑等14個(gè)品種為此次帶量采購品種，詳見附件1。

　　參加本次集中采購的申報(bào)藥品，進(jìn)行如下分組：

　　A組：過保護(hù)期專利藥品，參比制劑，在我國境內(nèi)生產(chǎn)且獲得美國FDA、歐盟（僅限德國、法國）CGMP、英國MHRA、日本JGMP認(rèn)證并出口美、歐、英、日主流市場(chǎng)的藥品，以及本公告發(fā)布后通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

　　B組：除A組外的其他進(jìn)口、國產(chǎn)藥品。

　　（二）采購聯(lián)盟范圍和約定采購量

　　1.全省所有公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加采購聯(lián)盟。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店可自愿參與。

　　2.約定采購量計(jì)算基數(shù)為聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的該產(chǎn)品下一年度計(jì)劃采購量，原則上不低于該產(chǎn)品聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年在省平臺(tái)采購量（以省平臺(tái)2019年10月1日-2020年9月30日醫(yī)療機(jī)構(gòu)同期驗(yàn)收數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，下同）。約定采購量一般為約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%。各采購品種約定采購量計(jì)算基數(shù)另行發(fā)布。

　　3.中選結(jié)果產(chǎn)生后，結(jié)合各醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年實(shí)際使用藥品的企業(yè)和用量情況，測(cè)算并分解各醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定采購量。

　　（三）采購周期

　　1.本次藥品集中帶量采購周期為1年。如需延長采購周期，在采購周期結(jié)束前另行公告。采購周期內(nèi)，采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時(shí)，約定采購量原則上不少于該中選藥品上年約定采購量。

　　2.采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超出部分用藥需求，中選企業(yè)應(yīng)按中選價(jià)繼續(xù)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

　　3.采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購使用本次藥品集中帶量采購中選藥品，并確保完成約定采購量。剩余用量，可適量采購在省平臺(tái)掛網(wǎng)的質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、價(jià)格適宜的同品種其他掛網(wǎng)藥品。

　　4.采購周期內(nèi)，如中選藥品納入國家集采，按國家有關(guān)政策要求執(zhí)行。

　　（四）中選規(guī)則

　　中選規(guī)則采取綜合評(píng)價(jià)法，統(tǒng)籌考慮藥品質(zhì)量安全（市場(chǎng)占有率、生產(chǎn)企業(yè)排名和供應(yīng)能力、藥監(jiān)質(zhì)量抽驗(yàn)）和價(jià)格因素，根據(jù)綜合評(píng)價(jià)得分和額定中選企業(yè)數(shù)確定中選企業(yè)。

　　1.質(zhì)量安全評(píng)分。企業(yè)按要求提交申報(bào)材料，由專家組對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核確認(rèn)，根據(jù)確認(rèn)后的申報(bào)材料，按照表1所示規(guī)則計(jì)算質(zhì)量安全評(píng)分。

表1.質(zhì)量安全評(píng)價(jià)指標(biāo)和規(guī)則 

評(píng)價(jià) 指標(biāo)	指標(biāo)內(nèi)容	計(jì)算公式	最高 分值	備注
市場(chǎng) 占有 率	近一年申報(bào)企業(yè)該產(chǎn)品采購量占同采購品種總采購量的比例	該產(chǎn)品采購量 ———————————×37 同采購品種采購量	37	采購量以省平臺(tái)2019年10月1日-2020年9月30日采購數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，下同
生產(chǎn)企業(yè)排名和供應(yīng)能力	申報(bào)企業(yè)的醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排名	行業(yè)排名1-10名得8分；11-20名得7分；21-50名得6分，51-100名得5分；101名-200名得4分；201名-300名得3分；301名-400名得2分；401名及以后得1分。過保護(hù)期專利藥企業(yè)未參與排名或排名在21名及以后的，本項(xiàng)得7分。	8	以工業(yè)和信息化部2019年度的《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》公布的醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排名為依據(jù)。
藥監(jiān) 質(zhì)量 抽驗(yàn)	申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量檢查抽驗(yàn)情況	申報(bào)企業(yè)該產(chǎn)品有抽檢不合格記錄的，扣40分；申報(bào)企業(yè)有生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格記錄的，1個(gè)批次抽檢不合格，扣20分；申報(bào)企業(yè)其他產(chǎn)品有其他檢驗(yàn)不合格記錄的，1個(gè)批次不合格，扣10分。本項(xiàng)累計(jì)扣滿40分的，取消本次采購申報(bào)資格。	倒扣分	以2018年以來國家及省級(jí)以上藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告或通報(bào)等為依據(jù)，產(chǎn)品抽檢不合格記錄指藥品含量、雜質(zhì)、裝量差異、溶出度等與生產(chǎn)過程密切相關(guān)的指標(biāo)存在不合格記錄。

 

　　2.價(jià)格評(píng)分。申報(bào)企業(yè)按要求進(jìn)行報(bào)價(jià)，根據(jù)企業(yè)報(bào)價(jià)，按表2所示規(guī)則計(jì)算價(jià)格評(píng)分：

表2.價(jià)格評(píng)分規(guī)則

評(píng)價(jià)指標(biāo)	計(jì)算公式	最高分值	備注
絕對(duì)價(jià)格 得分	同組最低報(bào)價(jià)               ×15 　　該企業(yè)報(bào)價(jià)	15	申報(bào)藥品與最低價(jià)藥 品規(guī)格不同的，先按規(guī) 則進(jìn)行差比再與最低 價(jià)比較
降幅 得分	（該產(chǎn)品基準(zhǔn)價(jià)-該企業(yè)報(bào)價(jià)） 該產(chǎn)品基準(zhǔn)價(jià)	40

　　申報(bào)企業(yè)綜合評(píng)分即為企業(yè)質(zhì)量安全評(píng)分與價(jià)格評(píng)分之和。所有評(píng)分均保留兩位小數(shù)（四舍五入法）。

　　3.額定擬中選企業(yè)數(shù)量。根據(jù)同組申報(bào)企業(yè)數(shù)量，按表3所表示規(guī)則，確定同組額定擬中選企業(yè)數(shù)。

表3.額定擬中選企業(yè)數(shù)確定規(guī)則

序號(hào)	同組申報(bào)企業(yè)	額定擬中選企業(yè)數(shù)
1	≤3家	1家
2	4家以上	2家

　　4.確定擬中選企業(yè)。

　　（1）同組企業(yè)數(shù)≥2家的分組：

　　①根據(jù)每組額定擬中選企業(yè)數(shù)，按照申報(bào)企業(yè)綜合評(píng)分由高至低次序，依次確定擬中選企業(yè)。若申報(bào)企業(yè)綜合評(píng)分出現(xiàn)并列的，按以下次序確定優(yōu)先中選資格：質(zhì)量評(píng)價(jià)得分高的優(yōu)先；近一年在省平臺(tái)采購量大的優(yōu)先；近一年在省平臺(tái)有采購記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多的優(yōu)先。

　　②為進(jìn)一步保障臨床用藥安全性和延續(xù)性，組內(nèi)質(zhì)量安全評(píng)分最高但未中選的企業(yè)可自愿進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)，滿足以下條件的，可增加一個(gè)額定擬中選名額中選：

　　同組企業(yè)數(shù)≥3家的，議價(jià)價(jià)格低于本組已中選企業(yè)最低價(jià)且降幅大于本組已中選企業(yè)平均降幅；

　　同組企業(yè)數(shù)為2家的，議價(jià)價(jià)格低于本組已中選企業(yè)價(jià)格且降幅大于本組已中選企業(yè)降幅和同類型分組（A組或B組）所有已中選企業(yè)平均降幅。

　　（2）同組企業(yè)數(shù)為1家的分組（以下簡稱獨(dú)家分組）：

本輪采購中所有獨(dú)家分組企業(yè)按要求進(jìn)行報(bào)價(jià)并計(jì)算降幅，按降幅由高至低排序，排名前70%（四舍五入法）的企業(yè)進(jìn)入議價(jià)，以排名前35%（四舍五入法）的企業(yè)的平均降幅為議價(jià)的預(yù)期降幅線。企業(yè)議價(jià)降幅達(dá)到預(yù)期降幅線時(shí)擬中選并獲得約定采購量計(jì)算基數(shù)30%的采購量，議價(jià)降幅在預(yù)期降幅線上每增加1%，約定采購比例增加2%（約定采購比例最高不超過60%）。企業(yè)議價(jià)環(huán)節(jié)所報(bào)價(jià)格不得高于自身已報(bào)價(jià)格。

獨(dú)家分組中，第一輪報(bào)價(jià)被淘汰企業(yè)降幅最大的，可自愿進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)。滿足以下條件的中選：議價(jià)環(huán)節(jié)降幅達(dá)到第一輪報(bào)價(jià)中所有獨(dú)家分組企業(yè)的最大降幅時(shí)可中選，并獲得約定采購量計(jì)算基數(shù)30%的采購量，在此基礎(chǔ)上議價(jià)降幅每增加1%，約定采購比例增加2%（約定采購比例最高不超過60%）。

　　5.中選價(jià)格。以中選企業(yè)最終報(bào)價(jià)或議價(jià)為該企業(yè)中選價(jià)格。

　　（五）約定采購量分配

　　1.中選藥品的約定采購量，按以下規(guī)則分配至每家中選企業(yè)：

　　（1）基礎(chǔ)采購量。中選產(chǎn)品獲得約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%，但獨(dú)家分組中通過議價(jià)形式中選的產(chǎn)品，其基礎(chǔ)采購量根據(jù)中選規(guī)則確定。

　　（2）調(diào)劑采購量。未中選產(chǎn)品空出的約定采購量計(jì)算基數(shù)7的60%，由相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同組所有中選產(chǎn)品中分配，優(yōu)先分配給同組最低價(jià)中選產(chǎn)品（不含通過議價(jià)中選的最低價(jià)產(chǎn)品）。

　　2.若某品種其中一分組未產(chǎn)生中選結(jié)果，則上年度采購過該組藥品的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將該組藥品約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%，計(jì)入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)同品種另一分組中選產(chǎn)品的約定采購量。

　　二、申報(bào)資格

　　同時(shí)符合以下申報(bào)要求的企業(yè)，均可在規(guī)定時(shí)間通過省平臺(tái)提交申報(bào)材料：

　　（一）申報(bào)企業(yè)資格

　　經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中帶量采購范圍內(nèi)藥品的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視同生產(chǎn)企業(yè)）均可參加。上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)為不同企業(yè)的藥品，從上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)中任意選擇一家參與申報(bào)。

　　（二）申報(bào)產(chǎn)品資格

　　屬于本次集中帶量采購品種范圍并獲得國內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品。

　　三、申報(bào)方式和時(shí)間

　　（一）申報(bào)方式

　　本次集中帶量采購資質(zhì)材料申報(bào)采用網(wǎng)上提交方式，競(jìng)價(jià)和議價(jià)采取現(xiàn)場(chǎng)報(bào)價(jià)方式。網(wǎng)上申報(bào)：通過江蘇省公共資源交易平8臺(tái)（藥品分類采購——聯(lián)盟采購——江蘇省藥品集中帶量采購（第一批））申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料。若企業(yè)無省平臺(tái)賬號(hào)和CA證書，請(qǐng)按省平臺(tái)辦事指南中相關(guān)說明及時(shí)領(lǐng)取賬號(hào)和辦理CA。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申報(bào)的，視同企業(yè)自動(dòng)放棄。

　　（二）申報(bào)時(shí)間

　　1.資質(zhì)材料申報(bào)：2020年12月16日-2020年12月22日17時(shí)。申報(bào)有關(guān)要求請(qǐng)見附件2。

　　2.競(jìng)價(jià)和議價(jià)：在質(zhì)量安全評(píng)價(jià)結(jié)束后舉行，具體時(shí)間、地點(diǎn)另行通知。

　　四、聯(lián)系方式

　　（一）聯(lián)系電話：025-83290268（兼?zhèn)髡妫?3290279。

　　（二）聯(lián)系地址：江蘇省南京市建鄴路168號(hào)10號(hào)樓。

　　（三）電子郵箱：jsybyljg@163.com。

　　五、其他事項(xiàng)

　　（一）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，將被取消中選資格。

　　（二）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次帶量采購的藥品及相關(guān)服務(wù)，由江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購聯(lián)盟辦公室、江蘇省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。本公告未盡事宜，將在后續(xù)公告中發(fā)布。附件：1.江蘇省第一輪藥品集中帶量采購品種

　　2.申報(bào)企業(yè)須知

 

 

 

江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）

陽光采購聯(lián)盟辦公室

2020年12月14日

附件1

江蘇省第一輪藥品集中帶量采購品種

 

 

 

 

 

 

附件2：

申報(bào)企業(yè)須知

　　一、申報(bào)企業(yè)應(yīng)符合以下要求

　　（一）質(zhì)量和產(chǎn)能要求

　　1.近兩年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無嚴(yán)重違法記錄，無因申報(bào)品種質(zhì)量等問題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰的情況；

　　2.近五年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)無GMP認(rèn)證不通過、GMP證書被收回、GMP符合性檢查不合格等情況；

　　3.申報(bào)產(chǎn)品全年產(chǎn)能達(dá)到該采購品種我省約定采購量計(jì)算基數(shù)的2倍及以上。

　　（二）其他要求

　　1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照本公告和省平臺(tái)的要求提交申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對(duì)本公告提出的要求和條件做出響應(yīng)。

　　2.同組申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，不得同時(shí)參與該組品種的申報(bào)。

　　3.本次藥品集中采購供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝。

　　4.申報(bào)企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷協(xié)議。

　　5.中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行12的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。

　　二、申報(bào)材料要求

　　（三）評(píng)審分組確定的相關(guān)資質(zhì)證明材料

　　1.過保護(hù)期專利藥品包括：《中國上市藥品目錄集》收錄類別為“原研藥品”的藥品；地產(chǎn)化原研藥、專利轉(zhuǎn)讓或我國境內(nèi)唯一授權(quán)的已過保護(hù)期專利藥品，不包括專利合作等其他情況的藥品。

　　參比制劑包括《中國上市藥品目錄集》收錄類別為“參比制劑”的藥品、國家藥品監(jiān)督管理部門通告發(fā)布的仿制藥參比制劑。

　　通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品包括：①《藥品注冊(cè)批件》中注明通過或視同通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品；②按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類（《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕）批準(zhǔn)的仿制藥品；③《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品。

　　過保護(hù)期專利藥品、參比制劑、通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，須提供相應(yīng)《藥品注冊(cè)批件》、國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)通知或《中國上市藥品目錄集》網(wǎng)站查詢鏈接地址等。地產(chǎn)化原研藥、專利轉(zhuǎn)讓或我國境內(nèi)唯一授權(quán)的已過保護(hù)期的上述專利藥品，須提供有關(guān)資質(zhì)證明材料。

　　2.在我國境內(nèi)生產(chǎn)且獲得美國、歐盟（僅限德國、法國）、13英國、日本認(rèn)證并出口美、歐、英、日主流市場(chǎng)的國產(chǎn)藥品，指在我國境內(nèi)生產(chǎn)，獲美國FDA、歐盟主流國家（僅指法國和德國）CGMP、英國MHRA、日本JGMP認(rèn)證（僅指藥物制劑，不包括原料藥和車間認(rèn)證），且最近連續(xù)的3個(gè)會(huì)計(jì)年度內(nèi)有出口到上述認(rèn)證國的藥品，最近3年內(nèi)需得到認(rèn)證國的復(fù)檢證明，其中藥物制劑2019年在上述認(rèn)證國及歐盟地區(qū)的出口總額按當(dāng)年匯率折算不低于100萬元人民幣（按通用名統(tǒng)計(jì)），并在當(dāng)?shù)貙?shí)際銷售的藥品品種（僅指藥物制劑，不包括原料藥）。以同時(shí)具備國內(nèi)上市許可、認(rèn)證證書、認(rèn)證國進(jìn)口批文、近3年認(rèn)證國的復(fù)檢證明、海關(guān)出口退稅證明、出口國實(shí)際銷售憑證以及出口國為美國的，F(xiàn)DA橙皮書數(shù)據(jù)庫可查并能提供本企業(yè)藥品批準(zhǔn)上市證明；出口國為法國和德國的，歐盟EMA網(wǎng)站可查且GMP有本企業(yè)制劑產(chǎn)品信息；出口國<