蘇醫保發〔2020〕105號

各設區市醫療保障局，省屬公立醫療機構：

　　為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品集中帶量采購改革的決策部署，推進全省藥品集中帶量采購和使用工作，減輕群眾藥費負擔，根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）等要求，特制定《江蘇省藥品集中帶量采購實施方案》，經省藥品（醫用耗材）集中采購工作領導小組同意，現印發給你們，請遵照執行。

江蘇省醫療保障局

2020年11月19日

江蘇省藥品集中帶量采購實施方案

　　為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品集中帶量采購改革的決策部署，推進全省藥品集中帶量采購和使用工作，根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）等要求，結合我省實際，制定本實施方案。

　　一、總體要求

　　（一）目標任務。根據國家對藥品集中帶量采購改革的要求，組織省內醫療機構穩步開展藥品集中帶量采購，實現藥品價格明顯降低，減輕患者用藥負擔；降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。

　　（二）總體思路。按照“省級組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享”的總體思路，由省制定藥品集中帶量采購的政策、范圍和要求，組織省內所有公立、軍隊醫療機構參與采購聯盟，以聯盟醫療機構為采購主體，開展集中帶量采購工作，引導社會形成穩定預期。

　　（三）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者藥費負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持依法合規，嚴格執行相關政策規則，確保采購工作程序規范、公開透明，全程接受各方監督。三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管作用。

　　二、集中采購范圍及方式

　　（四）參加企業。經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的藥品上市許可持有人（進口藥品全國總代理）均可申報參加。

　　（五）藥品范圍。從未納入國家組織藥品集中采購范圍的藥品中，優先遴選基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價高、原研藥與仿制藥價差大、競爭較充分等類型藥品，開展省級組織帶量采購。

　　（六）入圍標準。包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要考慮藥監部門檢查、監督抽驗、處罰等情況。供應入圍標準主要考慮企業的生產能力、供應穩定性等。入圍標準的具體指標由聯盟采購辦公室負責制定。

　　（七）采購方式。根據采購藥品的屬性、市場結構和競爭形勢等確定評審分組，綜合考慮藥品的質量、療效、不良反應和價格等因素確定中選企業。具體分組辦法和中選規則由聯盟采購辦公室另行制定。

　　三、實施范圍和采購周期

　　（八）參加機構。全省所有公立醫療機構、軍隊醫療機構參加采購聯盟。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店參加采購聯盟，共享采購結果。

　　（九）采購周期。中選藥品采購周期原則上不少于1年。若有中選品種納入國家組織藥品集中采購范圍或其他原因需要調整采購周期的，以后續相關公告為準。

　　四、具體措施

　　（十）帶量采購，以量換價。按照不低于聯盟醫療機構上年度相關藥品總用量的60%-70%估算中選藥品約定采購總量，進行帶量采購，將中選藥品約定采購量落實到聯盟內每家醫療機構。對合同約定量之外的剩余用量，醫療機構在優先采購并確保完成中選藥品任務量前提下，可繼續采購在江蘇省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱省平臺）掛網的其他質量穩定、療效確切、價格適宜的未中選藥品。

　　（十一）招采合一，保證使用。聯盟醫療機構根據中選價格與中選企業在省平臺簽訂《江蘇省藥品集中采購帶量購銷合同》，合同每年一簽，確保合同期內完成合同約定量。

　　（十二）確保質量，保障供應。堅持質量和供應入圍標準，強化中選藥品質量安全。中選企業是保障質量和供應的第一責任人，要嚴格質量管理，自主選定有配送能力、信譽度好的經營企業配送中選品種，并按購銷合同建立生產企業應急儲備、庫存和停產報告制度，出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要相應采取賠償、約談、懲戒、退出、備選和應急保障措施。中選藥品若出現嚴重質量、供應等問題，將終止采購合同并取消相應中選企業中選資格，其空出市場由其余中選企業替代供應。

　　（十三）保證回款，降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業及時結算，原則上從藥品交貨驗收合格到付款不得超過30天。嚴查醫療機構不按時結算藥款問題。各統籌區醫保經辦機構在醫保基金總額預算基礎上，按不低于合同采購金額的30%提前預付給醫療機構。推進省平臺與醫保結算系統數據對接，鼓勵各統籌區醫保經辦機構與企業直接結算或預付藥款。

　　五、政策銜接，三醫聯動

　　（十四）醫保支付標準與采購價協同。對集中帶量采購的藥品，在醫保目錄范圍內的以集中帶量采購價格作為醫保支付標準。患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者承擔，如果患者選擇使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異大，可漸進調整支付標準，在2-3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫療機構和患者形成合理的用藥習慣。

　　（十五）通過機制轉化，促進醫療機構改革。通過集中帶量采購，逐漸擠出藥價水分，改善用藥結構，降低醫療機構藥占比，為公立醫院改革騰出空間。通過深化醫保支付方式改革，建立醫保部門與醫療機構間的激勵和風險分擔機制。對優先使用中選藥品、按要求履行合同的定點醫療機構，按照集中采購藥品醫保基金結余留用有關政策給予激勵。

　　（十六）壓實醫療機構責任，確保用量。鼓勵醫療機構優先使用集中帶量中選品種，各醫療機構要將集中帶量中選品種納入醫療機構用藥目錄，各有關部門和醫療機構不得以藥事委員會審核、費用控制、醫療機構用藥品種規格數量要求（“一品兩規”）等為由影響中選藥品的合理使用和供應保障，原則上采購周期內采購中選品種采購量不低于非中選藥品采購量。對不按規定采購、使用中選藥品的醫療機構，在醫保總額指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用藥品的醫務人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。要進一步完善藥品臨床應用指南，加強醫療機構中選藥品使用監測，促進科學用藥，保障患者用藥安全。

　　六、組織保障

　　（十七）強化協同配合。開展省級組織藥品集中帶量采購，是落實黨中央、國務院改革要求、持續擴大國家組織藥品集中采購改革成效的重要舉措，是推進深化醫藥衛生體制改革的重要突破口，各地醫保、衛生健康、藥監、財政、工業和信息化、商務等部門要各司其職、協調聯動。醫保部門做好中選結果落地、醫保預付和結余留用考核結算等工作，確保中選結果按期執行，醫保政策落實到位；衛生健康部門加強對醫療機構中選藥品使用的指導和監督，確保中選藥品優先、合理使用，防范出現非理性“一刀切”停用未中選藥品現象；藥監部門加強對中選藥品質量監督檢查；財政部門配合醫保部門，制定結余留用管理辦法，落實相關政策，做好集采藥品醫保資金預算管理、定點醫療機構考核、結余留用資金核算和結算等工作；工業和信息化部門引導企業加大智能化改造力度，提升生產供應保障能力；商務部門強化配送環節管理等。

　　（十八）建立工作機制。在省藥品（醫用耗材）集中采購工作領導小組和省藥品（醫用耗材）集中采購工作領導小組辦公室的領導下，江蘇省公立醫療機構藥品（醫用耗材）陽光采購聯盟辦公室（以下簡稱聯盟辦公室）負責制定具體采購規則、組織實施采購、協調采購結果執行和監測落實等。聯盟辦公室主任由省醫療保障局相關處室負責人擔任，成員由各設區市醫保局和省公共資源交易中心派代表擔任。省公共資源交易中心負責帶量采購操作的具體執行和服務保障。

　　（十九）加強宣傳培訓。各地各部門要結合各自職責加強政策解讀和正面宣傳，加強對醫療機構的宣傳培訓，確保醫務人員充分理解和掌握政策，做好中選藥品的使用引導和患者解釋工作，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。強化風險防范意識，梳理可能出現的風險隱患，并逐項制定應對措施，及時回應社會關切。如遇重大問題，及時報告。