根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，結(jié)合2020年國家醫(yī)保藥品目錄管理工作重點(diǎn)，我們研究起草了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可在2020年8月10日（周一）前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。

電子郵箱：yysmlc@nhsa.gov.cn

通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街2號(hào)-9，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司，郵編：100830

國家醫(yī)療保障局

2020年8月3日

2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

（征求意見稿）

　　為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定2020年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調(diào)整工作方案如下。

　　一、目標(biāo)任務(wù)

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，不斷深化醫(yī)療保障制度改革，建立藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)基金支付能力動(dòng)態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實(shí)現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進(jìn)醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。

　　二、調(diào)整范圍

　　綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

　　（一）目錄外西藥和中成藥

　　符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

　　1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

　　2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

　　3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

　　4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

　　5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。

　　6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

　　7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。

　　符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。

　　（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

　　符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。

　　1.調(diào)出目錄藥品的范圍。

　　（1）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

　　（2）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。

　　2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍。

　　（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

　　（2）根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)或?qū)＜以u(píng)估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

　　（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

　　（三）其他

　　1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

　　2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

　　三、工作程序

　　2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段：

　　（一）準(zhǔn)備階段（2020年7-8月）

　　1.由國家醫(yī)保局牽頭，會(huì)同工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求社會(huì)意見后，公布方案。

　　2.組建工作機(jī)構(gòu)，建立工作機(jī)制，組建專家?guī)欤朴喒ぷ饕?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

　　（二）企業(yè)申報(bào)階段（2020年8-9月）

　　發(fā)布企業(yè)申報(bào)指南。根據(jù)2020年藥品目錄調(diào)整范圍，接受符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)保中心提交必要的資料。對(duì)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)通過形式審查的藥品進(jìn)行公示。

　　（三）專家評(píng)審階段（2020年9-10月）

　　結(jié)合企業(yè)申報(bào)情況，建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)。組織評(píng)審專家進(jìn)行評(píng)審，形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。

　　（四）談判和競(jìng)價(jià)階段（2020年10月-11月）

　　1.就擬納入談判和競(jìng)價(jià)的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判（競(jìng)價(jià)）材料。

　　2.組織測(cè)算專家通過基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評(píng)估，并提出評(píng)估意見。

　　3.談判專家根據(jù)評(píng)估意見與企業(yè)開展談判或競(jìng)價(jià)，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理政策。

　　（五）公布結(jié)果階段（2020年11月-12月）

　　公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。

　　四、專家構(gòu)成及職責(zé)

　　（一）評(píng)審專家

　　評(píng)審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評(píng)審專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評(píng)審的藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家組成，主要負(fù)責(zé)論證確定藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)，對(duì)所有納入評(píng)審范圍的藥品提供評(píng)審意見。臨床組評(píng)審專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)推薦，主要負(fù)責(zé)對(duì)本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的藥品提出意見建議。

　　（二）測(cè)算專家

　　由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測(cè)算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組，分別從醫(yī)保基金影響和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)兩方面針對(duì)談判藥品和競(jìng)價(jià)藥品提出評(píng)估意見。

　　（三）談判（競(jìng)價(jià)）專家

　　由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與談判和競(jìng)價(jià)藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判和競(jìng)價(jià)。

　　五、監(jiān)督機(jī)制

　　（一）主動(dòng)接受各方監(jiān)督

　　主動(dòng)接受社會(huì)大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，對(duì)符合條件提出申報(bào)的藥品名單進(jìn)行公示。設(shè)立舉報(bào)電話和郵箱，接受各界投訴舉報(bào)。

　　（二）完善內(nèi)控機(jī)制

　　明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀(jì)律規(guī)范，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

　　（三）強(qiáng)化專家監(jiān)督

　　建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評(píng)審、測(cè)算工作全程留痕，確保專家獨(dú)立、公正提出意見。

　　附件：

2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)藥品的范圍

　　一、目錄外藥品

　　符合本方案第二部分“（一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。

　　二、目錄內(nèi)藥品

　　（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

　　（2）協(xié)議有效期內(nèi)，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。