為貫徹落實新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號，以下簡稱《辦法》）及《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂＜藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法＞有關事項的公告》（2020年第47號，以下簡稱《公告》），現(xiàn)就有關事項通告如下：

　　一、自2020年7月1日起，存在以下情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱GMP符合性檢查）：

　　（1）《辦法》第十六條規(guī)定的原址或異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的。

　　（2）《辦法》第五十二條規(guī)定的申報藥品注冊時未通過與生產(chǎn)該藥品生產(chǎn)條件相適應的GMP符合性檢查，或已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的GMP符合性檢查但經(jīng)藥品監(jiān)管部門風險評估認為品種風險較高的。

　　（3）《公告》第三條規(guī)定的企業(yè)接受藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，但涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過GMP符合性檢查的。

　　（4）《藥品注冊管理辦法》第四十七、四十八條規(guī)定的申報創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品的。

　　企業(yè)應按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請表》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單》（詳見《公告》附件）報送材料。其中，對受托生產(chǎn)的，企業(yè)可提交擬受托品種《藥品注冊證》以及委托加工協(xié)議；申請上市前GMP符合性檢查的，應提交國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查通知書》等證明材料。所有材料通過江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)（http://218.94.26.43:8082／jsfda＿frame/login）“GMP符合性檢查”端口向省局認證審評中心報送。GMP符合性現(xiàn)場檢查完成后，企業(yè)缺陷整改情況由所在地檢查分局進行跟蹤確認，最終檢查結(jié)果在省局網(wǎng)站公告。

　　二、自2020年7月1日起，停止接收原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》設定的藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施設備變更備案。關鍵生產(chǎn)設施設備發(fā)生變更的，企業(yè)應當按照藥品GMP有關規(guī)定做好驗證確認等工作，并根據(jù)《藥品注冊管理辦法》以及藥品上市后變更管理有關規(guī)定開展研究和申報。

　　三、自2020年7月1日起，停止接收原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》設定的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗備案。企業(yè)應配備能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的必要儀器設備，因使用頻次低、不具備特殊檢驗項目實驗條件等確需委托檢驗的，應按照藥品GMP規(guī)定對受托方資質(zhì)進行評估，簽訂委托檢驗合同并加強監(jiān)督。

　　四、根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定，原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》設定的藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托加工備案，仍由設區(qū)市市場監(jiān)管局按照《關于下放接受境外制藥廠商委托加工藥品備案審批事項的通知》（蘇食藥監(jiān)安〔2013〕296號）規(guī)定辦理。

　　特此通告。

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年６月29日