藥監(jiān)綜藥注〔2019〕112號

各口岸（邊境口岸）藥品監(jiān)督管理部門：

依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2016〕150號）等有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《首次藥品進口口岸評估標準》，現(xiàn)予印發(fā)。口岸藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)藥品進口需求，向國家藥品監(jiān)督管理局提出首次藥品進口口岸申請。

　　 國家藥監(jiān)局綜合司

　　 2019年12月30日

首次藥品進口口岸評估標準

一、申請增設(shè)首次藥品（不含藥材）進口口岸應(yīng)與需求相匹配。區(qū)域內(nèi)已設(shè)立自由貿(mào)易區(qū)的或地方政府設(shè)置生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，有明確規(guī)劃涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的，區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提出明確首次藥品進口需求的。

二、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具有可了解掌握國外最新藥品技術(shù)標準的國內(nèi)外專家不少于3人（如世界衛(wèi)生組織、美國藥典會、歐洲EDQM專家等，國內(nèi)藥典委員會委員、國際GMP檢查員等）。

三、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具有國家級標準相關(guān)科研項目研究經(jīng)歷。具有國際藥品標準（國外藥典標準）的研究工作經(jīng)歷并至少50個國內(nèi)藥品標準的研究工作經(jīng)歷（包括國家藥典標準、國家藥品注冊標準）。

四、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構(gòu)近三年內(nèi)參加國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)（中國合格評定國家認可委員會、中國食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗證及比對試驗至少10次，參加國際權(quán)威機構(gòu)（世界衛(wèi)生組織、國際藥學(xué)聯(lián)合會、歐洲藥品質(zhì)量管理局等）組織的能力驗證試驗至少2次，且均應(yīng)為滿意級別。

五、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構(gòu)檢驗檢測能力應(yīng)滿足藥品口岸檢驗的要求，具備覆蓋國內(nèi)外藥典標準收載的全部項目能力。近5年完成各類藥品檢驗任務(wù)涉及全檢的國內(nèi)外標準數(shù)量不少于100個，其中進口藥品標準數(shù)量不少于30個（包括進口藥品的口岸檢驗、監(jiān)督抽檢、藥品標準復(fù)核工作）。

六、申請首次藥品進口的口岸藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具備獨立的科研能力，機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)過省部級以上的相關(guān)科研項目研究工作。