關(guān)于進(jìn)一步做好中藥提取物備案工作的通知

蘇食藥監(jiān)藥注〔2016〕23號

各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）：

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》（2015年第286號）要求，自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

　　一、凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè)，必須按照國家總局發(fā)布的《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》（食藥監(jiān)藥化管〔2014〕135號文件附件，以下簡稱《細(xì)則》）的有關(guān)要求履行備案手續(xù)。

　　（一）中藥提取物生產(chǎn)備案

　　1、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《細(xì)則》第五條要求，向所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“市局”）提交中藥提取物生產(chǎn)備案資料和企業(yè)承諾書（模板見附件1）。

　　2、市局應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號，以下簡稱“135號文件”），以及省局《關(guān)于開展中藥提取物備案的通知》（蘇食藥監(jiān)注〔2015〕54號）等要求，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，制訂備案后日常監(jiān)管措施，并出具現(xiàn)場核查報(bào)告（模板見附件2）。

　　3、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《細(xì)則》第四條規(guī)定，通過中藥提取物備案信息平臺提交《細(xì)則》第五條要求規(guī)定的電子資料，并在“其他資料”中提交承諾書、市局的現(xiàn)場核查報(bào)告和經(jīng)市局確認(rèn)的企業(yè)整改報(bào)告。相應(yīng)紙質(zhì)資料報(bào)省局受理大廳簽收。

　　4、省局對中藥提取物生產(chǎn)備案的申請資料進(jìn)行審查，符合要求的予以備案，不符合的予以退回。

　　（二）中藥提取物使用備案

　　1、中藥提取物使用企業(yè)應(yīng)按照《細(xì)則》第四條規(guī)定，通過中藥提取物備案信息平臺提交《細(xì)則》第八條規(guī)定提交的電子資料，并在“其他資料”中提交承諾書。相應(yīng)紙質(zhì)資料報(bào)省局受理大廳簽收。

　　2、省局對中藥提取物使用備案的申請資料進(jìn)行審查，符合要求的予以備案，不符合的予以退回。

　　3、市局應(yīng)按照國家總局135號文件和省局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（蘇食藥監(jiān)藥生〔2014〕283號）要求，對中藥提取物使用企業(yè)組織檢查，合格后方可使用該提取物投料生產(chǎn)。

　　二、省局將在局政務(wù)網(wǎng)站公告通告欄中公示中藥提取物備案信息，公示內(nèi)容具體包括：

　　（一）中藥提取物生產(chǎn)備案信息公示內(nèi)容

　　1、企業(yè)的承諾書；

　　2、中藥提取物名稱、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)名稱及備案號；

　　3、合同中使用該中藥提取物的中成藥生產(chǎn)企業(yè)名稱；

　　4、市局核查日期和核查人員。

　　（二）中藥提取物使用備案信息公示內(nèi)容

　　1、企業(yè)的承諾書；

　　2、中成藥品種名稱、中成藥生產(chǎn)企業(yè)名稱及使用備案號；

　　3、使用的中藥提取物名稱、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)名稱及備案號。

　　三、各市局應(yīng)督促轄區(qū)相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照國家總局、省局有關(guān)文件要求，做好中藥提取物生產(chǎn)和使用備案，并加強(qiáng)對中藥提取物備案的日常監(jiān)管，于每年12月31日前上報(bào)已備案的中藥提取物生產(chǎn)日常監(jiān)管情況。