轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于全面監(jiān)督實施新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

有關(guān)事項的通知

蘇食藥監(jiān)藥通〔2015〕354號

各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）：

　　現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于全面監(jiān)督實施新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號，附件1）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就有關(guān)事項提出如下要求，請認真遵照執(zhí)行。

　　一、藥品經(jīng)營企業(yè)應嚴格遵守、認真執(zhí)行國家總局《關(guān)于未通過新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證企業(yè)停止經(jīng)營的公告》（2015年第284號）規(guī)定。所有藥品經(jīng)營企業(yè)在2015年12月31日前必須達到新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；自2016年1月1日起，凡未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動；企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)提出新修訂藥品GSP認證申請已受理，且《藥品經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)的，在食品藥品監(jiān)管部門作出認證結(jié)論前，可正常開展藥品經(jīng)營活動。

　　二、藥品經(jīng)營企業(yè)停止經(jīng)營活動實行企業(yè)和食品藥品監(jiān)管部門“雙確認”制。企業(yè)應填寫《江蘇省藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)報告確認書》（附件2），主動將停業(yè)情況向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告確認。市、縣兩級食品藥品監(jiān)管局（市場監(jiān)管局）應根據(jù)國家總局規(guī)定，加強對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，監(jiān)督符合停業(yè)情形的藥品經(jīng)營企業(yè)立即停止藥品經(jīng)營活動，并填寫《江蘇省藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)監(jiān)督確認書》（附件3）。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部停業(yè)監(jiān)督由省轄市局、省直管縣局負責；零售藥店（含連鎖門店）停業(yè)監(jiān)督由縣（市、區(qū)）局負責。請各省轄市局、省直管縣局于2016年1月31日前將藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的停業(yè)監(jiān)督確認書復印件以及藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)情況統(tǒng)計表（附件4）報送省局藥品流通監(jiān)管處。

　　三、各地食品藥品監(jiān)管部門在行政許可和監(jiān)管工作中必須嚴格執(zhí)行國家總局規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師配備要求，新開辦藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。到2020年，我省所有藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）均必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　四、各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，切實將國家總局和省局工作要求貫徹落實到位、組織部署到位、操作執(zhí)行到位。省局將適時組織開展督查，對玩忽職守、陽奉陰違，行動拖沓、執(zhí)行不力的單位和個人將進行通報和追責。