國食藥監(jiān)辦[2012]41號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

按照國務院的部署，近年來國家食品藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、中醫(yī)藥局等部門積極配合，聯(lián)合部署，深入開展了藥品安全專項整治、打擊侵犯知識產權和假冒偽劣商品行動。在此期間，各級食品藥品監(jiān)管部門認真履行監(jiān)管職責，采取有力措施，著眼于健全藥品安全責任體系，致力于健全藥品監(jiān)管長效機制，大幅提升藥品安全水平，取得了顯著成效。但是，部分藥品生產、經營企業(yè)仍存在違法違規(guī)生產、銷售行為，制售假劣藥品刑事案件時有發(fā)生。當前我國藥品安全形勢不容樂觀，必須切實加以整治。

為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產流通秩序，國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動。現(xiàn)將《全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》印發(fā)你們。請結合實際，認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年二月十五日

全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續(xù)好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）藥品生產

1.重點整治內容：

（1）企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業(yè)原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

　2.重點檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個時期有群眾舉報的； 

（7）聲稱已停產但未經核實的。

（二）藥品批發(fā)

1.重點整治內容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的； 

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售

1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實。

2.重點檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結合部和農村地區(qū)的零售藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的； 

（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）：全國所有藥品生產、經營企業(yè)均要對照上述要求進行認真自查自糾。藥品生產企業(yè)的自查自糾報告，應于2012年3月底前交所在地的省級藥品監(jiān)管部門。藥品經營企業(yè)的自查自糾報告，應于2012年3月底前交所在地的市級藥品監(jiān)管部門。

（二）集中檢查及初步總結階段（2012年3月初至6月底）：省級藥品監(jiān)管部門組織對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)進行認真檢查，對查實的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進行。集中檢查結束后，省級藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月底前上報國家局。

總結報告應內容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統(tǒng)計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產經營監(jiān)管長效機制、深化藥品生產經營監(jiān)管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動。各省局要切實加強組織領導，成立省局一把手牽頭的整治工作領導小組，統(tǒng)一調配人力物力。要結合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業(yè)和重點內容，確保整治工作取得實效。各省局應于2012年3月底前將工作計劃報國家局。

（二）落實責任，形成合力。各級藥品監(jiān)管部門應建立由安監(jiān)、流通、稽查、法規(guī)、認證、檢驗等部門共同參與的內部聯(lián)動機制。層層落實責任，共同抓好落實，進一步提高監(jiān)管效能。紀檢監(jiān)察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴格執(zhí)行紀律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。

建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規(guī)定的案件線索，要及時報告國家局；對跨省案件，要及時將查處情況報告國家局。

（三）突出重點，積極推進。各級藥品監(jiān)管部門要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，稽查部門應及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，各省局要加強督辦，并向國家局報告案件最終查處結果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各級藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品生產和經營企業(yè)積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（五）嚴格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業(yè)，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據(jù)經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務部門核實。

國家局將適時組織檢查組，對部分地區(qū)集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。