蘇食藥監安〔2011〕71號

各市食品藥品監管局：

　　為進一步加強中藥飲片監管，保證產品質量，根據國家食品藥品監管局、衛生部和國家中醫藥管理局《關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕25號）要求，特制定《江蘇省中藥飲片監督管理工作方案》。現印發給你們，請認真遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二Ｏ一一年三月十五日

江蘇省中藥飲片監督管理工作方案

一、工作目的

為加強中藥飲片監管，促進中醫藥事業健康發展，按照國家食品藥品監管局、衛生部和國家中醫藥管理局《關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕25號，以下簡稱《通知》）要求，對轄區內中藥飲片生產、經營企業加強監督檢查和抽查，進一步規范其生產、經營行為，及時排查安全隱患，保障中藥飲片質量安全。

二、工作分工

（一）藥品安全監管部門負責生產環節監管。

1、中藥飲片生產企業必須合法持有新換發的《藥品生產許可證》、《藥品 GMP證書》，在符合GMP 條件的廠房內組織生產。

2、中藥飲片生產企業必須以中藥材為起始原料，盡量固定藥材產地，嚴格中藥材的取樣和檢驗，提高從業人員對中藥材真偽的鑒別能力，確保使用符合藥用標準的中藥材。嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝、改換包裝標簽等行為。

3、中藥飲片生產企業必須嚴格按照國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程組織生產，認真做好工藝驗證和回顧性驗證，確保產品質量合格穩定。

4、中藥飲片生產企業必須嚴格按照GMP要求，認真做好中藥飲片出廠檢驗，對目前暫不具備條件，確需委托檢驗的項目，必須及時到省局辦理相關委托檢驗備案手續。

（二）藥品流通監管部門負責經營、使用環節監管

1、藥品經營企業和各級醫療機構必須從持有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的合法生產、經營企業購進中藥飲片，并加強質量驗收和資質審查工作，凡不能證明其符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規范》或渠道來源不明的中藥飲片，一律不得購進、銷售和使用。

2、藥品經營企業和各級醫療機構應加強對中藥飲片的儲存保管，建立中藥飲片分類保管目錄；根據中藥飲片的不同性質采取防霉、防蛀、防走油、干燥、冷藏等有效措施，確保中藥飲片儲存和使用質量。

3、實行中藥飲片生產、經營企業銷售人員登記備案制度。凡在我省銷售中藥飲片的企業及銷售人員，需在銷往單位所在地省轄市食品藥品監管局登記備案。

（三）稽查部門負責生產、經營企業違法行為的查處和抽樣工作。

1、對檢查發現的中藥飲片生產、經營企業違法行為，要依法嚴肅查處。

2、根據國家和省藥品抽驗工作方案，組織中藥飲片抽驗工作。

三、工作措施

（一）各市食品藥品監管局應按照《通知》和省局有關要求，嚴格落實屬地監管責任，制定加強監管的工作方案，并將工作方案于3月20日前報送省局。

（二）各市食品藥品監管局應在督促企業自查整改的基礎上，積極開展中藥飲片生產、經營企業專項監督檢查和抽查工作，將其納入2011年重點工作任務，并于6月30日和12月30日前分別向省局報送一次監管情況。要根據實際生產經營情況細化檢查要點，對近期藥材漲價幅度較大、基本藥物招標采購價格明顯低于成本的中標品種應納入重點監督范圍。

（三）各市食品藥品監管局應督促企業對檢查發現的問題立即予以整改，切實保證中藥飲片質量。對檢查發現的企業違法違規行為，必須依法嚴肅查處。

（四）省局將根據各地開展監督檢查情況，適時組織督查并將督查情況予以通報。

四、有關要求

（一）各市食品藥品監管局應充分認識加強中藥飲片生產、經營企業監管工作的重要性，進一步加強領導，精心組織，落實責任，形成合力，切實加強對中藥飲片生產經營行為的監管，確保群眾用藥安全有效。

（二）各市食品藥品監管局要統籌安排監管力量，將中藥飲片監管工作與中藥生產專項檢查、GMP/GSP跟蹤檢查、飛行檢查等工作相結合，切實提高監管工作的有效性和針對性。

（三）各市食品藥品監管局對檢查中發現的企業違法違規行為，必須嚴格按照《通知》要求依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關調查處理。