蘇醫保發〔2022〕13號

各設區市、縣（市、區）醫療保障局，省內公立醫療機構：

為貫徹落實黨中央、國務院關于治理高值醫用耗材改革的決策部署，根據《中共江蘇省委 江蘇省人民政府關于深化醫療保障制度改革的實施意見》（蘇發〔2021〕5號）等文件要求，結合醫用耗材陽光采購改革試行實踐和放管服改革要求，現就深入推進醫用耗材陽光采購提出以下實施意見。

一、總體要求

（一）目標任務

——健全陽光采購制度。省內所有公立醫療機構（含軍隊駐蘇醫療機構，下同）使用醫用耗材均應在省陽光采購平臺陽光采購、公開交易、應采盡采。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構在省陽光采購平臺采購。

——實施分類采購管理。分類制定掛網規則，面向省內公立醫療機構銷售的醫用耗材，依據相應掛網規則在省陽光采購平臺公開掛網、應上盡上。

——強化陽光采購監管。健全醫用耗材采購綜合監管體系，實行對醫用耗材掛網、議價、配送、使用、結算等全流程監測監管，完善醫保配套政策，促進規范使用。

（二）基本原則

——堅持以人民健康為中心，確保醫用耗材質量及供應，切實減輕群眾負擔。

——堅持依法合規，嚴格執行相關政策規定，確保采購程序規范、公開透明。

——堅持以市場為主導的醫用耗材價格形成機制，更好發揮政府作用，加強綜合監測監管，促進公平競爭。

二、醫用耗材陽光掛網

經藥品監督管理部門批準注冊或備案的醫用耗材（含參照醫療器械管理的體外診斷試劑，下同），已在省陽光采購平臺掛網的聯動全國各省級（自治區、直轄市，下同）最低掛網價，未掛網的可按以下要求申請掛網，供省內醫療機構采購。

1. 創新等特殊程序注冊醫用耗材。經國家、省級藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》、《醫療器械優先審批程序》、《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫用耗材，按企業申報價格掛網，且申報價格不高于全國各省級最低掛網價。

2. 帶量采購中選醫用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫用耗材按規定掛網。

3. 首次批準注冊醫用耗材。經國家、省級藥品監督管理部門首次批準注冊的醫用耗材，自批準注冊之日起2年內，應滿足已掛網銷售省份不少于3個或應急采購省內三級公立醫療機構不少于3家，且申報價格不高于全國各省級最低掛網價和省內醫療機構最低應急采購價。

4. 其他醫用耗材。其他未掛網醫用耗材，應滿足已掛網銷售省份不少于6個或應急采購省內三級公立醫療機構不少于6家（地市級藥品監管部門批準備案的，可為二級及以上公立醫療機構不少于10家）。以上申報價格均不高于全國各省級最低掛網價和省內醫療機構最低應急采購價。

三、議價采購

省陽光采購平臺掛網價為醫療機構議價的上限價。省內公立醫療機構應與生產經營企業進行網上議價，降低采購價格，并將議價結果在省陽光采購平臺真實、完整呈現。議價結果在議價范圍內公開、共享。

1. 自主議價。二級及以上公立醫療機構應結合自身采購量與企業自主議價，并按議定價格采購。鼓勵基層醫療機構開展議價。

2. 聯合議價。醫療機構可通過“醫聯體”或“醫共體”等形式，與企業進行聯合議價。基層醫療機構應積極參加聯合議價。

集中帶量采購中選醫用耗材不再議價，醫療機構按中選價采購。

四、應急采購

對于臨床診療或疫情防控急需但未在省陽光采購平臺掛網的醫用耗材，醫療機構可先應急采購滿足臨床需求，并在驗收入庫后7個工作日內通過省陽光采購平臺上傳應急采購信息。醫療機構每年度應急采購醫用耗材金額不得超過本單位當年度醫用耗材采購總金額的5%。

五、強化陽光采購監測監管

實行對醫用耗材掛網、議價、采購、配送、使用、結算全流程監測監管，增強醫用耗材采購規范性和透明度。公立醫療機構陽光采購監管由同級醫療保障部門負責；省部屬公立醫療機構陽光采購監管由省醫療保障部門負責。

（一）掛網價格監管。動態監測省陽光采購平臺醫用耗材掛網價格，及時發現處置價格異常情況，促進企業按合理價格掛網、醫療機構按適宜價格采購。

1. 動態調整。對已掛網醫用耗材，生產企業應在新的全國各省級最低掛網價執行20個工作日內向省陽光采購平臺申報價格信息。每年聯動全國各省級最低掛網價。對出現質量問題、停產、注銷、超過1年無銷售的醫用耗材，予以暫停或撤銷掛網。

2. 價格預警。對陽光掛網醫用耗材按規定實施價格預警，明確預警品種、“紅、黃”等級標識和相應處置措施，逐步擴大預警品種范圍。

對帶量采購未中選醫用耗材，掛網價格高于同類中選品種最高價5倍及以上的，標記為紅色預警，醫療機構原則上不得采購；掛網價格高于同類中選品種最高價2倍（含）-5倍的，標記為黃色預警，提醒醫療機構謹慎采購。

價格預警實行動態管理，鼓勵企業主動將掛網價格調整至合理范圍。對列入價格預警范圍的醫用耗材，重點開展議價和采購監測；對采購預警醫用耗材數量和金額排名靠前的醫療機構，由醫療保障部門約談并督促整改，情節嚴重的報同級紀檢監察部門。

（二）網上采購監管。醫療機構應通過省陽光采購平臺采購醫用耗材，在省陽光采購平臺發起采購計劃，采購數量和價格、驗收入庫數、結算金額等信息應與院內采購信息保持實時一致。本級醫療機構應每季度向同級醫療保障部門報送院內信息系統醫用耗材采購數據，省部屬醫療機構數據報送至省醫藥價格和招標采購管理中心。醫療保障部門定期通報網上采購和應急采購情況定期開展陽光采購督查，對網上采購率不高、超限額應急采購和未按時報送采購信息的，予以提醒、約談并督促整改，整改不到位的，報相關監督部門。

（三）陽光議價監管。醫療機構、生產經營企業應綜合采購品種、數量、金額等因素，通過省陽光采購平臺開展實質性議價。醫保部門定期分析議價情況，推送議價信息，重點監管醫療機構不議價、生產經營企業不響應、網下議價不報告和索取返點返利等行為。醫保部門每季度進行信息披露和提醒，對情節嚴重的報相關監督部門。

1. 對未議價品種采購量或采購金額占比靠前的醫療機構，進行函詢約談、公開通報。

2. 對醫療機構與生產經營企業網下議價但未在7個工作日內上傳議價結果，或隱匿、瞞報、虛報議價結果的，予以提醒告誡。

（四）采購信用監管。根據國家信用評價目錄清單和裁量基準，建立全省統一的陽光采購信用評價制度。實行生產經營企業主動信用承諾，將企業陽光采購行為納入信用評價管理范圍，定期公布企業陽光采購信用情況，對存在信用評價目錄清單所列事項的，按規定予以處置。鼓勵企業主動糾正失信行為，開展信用修復。各設區市醫療保障部門應及時向省醫藥價格和招標采購管理中心報告發現的企業失信行為。

六、實施醫保支付政策聯動

（一）聯動醫保總額管理。編制定點醫療機構年度總額預算時，編制定點醫療機構醫用耗材專項預算。將醫用耗材網上采購、議價、回款等管理要求，納入醫保定點協議管理和績效考核評價指標體系，考核評價結果與定點醫療機構醫保總額預算掛鉤。公立醫療機構網下采購的醫用耗材需醫保基金支付部分（符合應急采購規定的除外），按規定不作為公立醫療機構次年度醫用耗材專項預算編制的基數。

（二）聯動醫保支付標準。分類制定醫用耗材醫保支付標準。對于帶量采購醫用耗材，建立全省統一的醫保支付標準，中選醫用耗材醫保支付標準按照中選價格確定，非中選醫用耗材醫保支付標準原則上不高于類別相同、功能相近中選醫用耗材的最高中選價格。對于陽光掛網醫用耗材，綜合省內醫療機構實際采購情況制定醫保支付標準。

（三）落實醫保支付激勵約束機制。組織開展醫用耗材招采使用專項評價，對專項評價不合格的，取消年度醫用耗材費用醫保資金的“結余留用、合理超支分擔”。通過省陽光平臺采購的醫用耗材費用占比未達年度目標的，年終清算時按一定比例扣減醫用耗材總額。定點醫療機構通過省陽光采購平臺采購醫用耗材議價節約的醫保資金，當年留用給定點醫療機構，按照“兩個允許”要求將改革紅利傳導到一線醫務人員。對實行按疾病診斷相關分組、按病種分值付費的醫療機構，做好激勵政策與醫保支付方式改革等政策銜接，避免重復補償。

七、推進陽光采購政策落地

（一）強化部門監管責任。醫療保障部門負責制定醫用耗材陽光采購政策，對采購全過程實施監督，開展醫藥價格和招標采購信用評價。財政部門依法加強醫保基金的管理和監督。衛生健康部門加強行業監管，監督指導醫療機構規范使用。市場監管部門加強價格行為監管，依法查處價格違法行為，藥監部門加強醫用耗材生產、流通和使用的質量監管。政務服務管理部門加強省平臺采購交易功能建設，為醫用耗材采購提供保障。

（二）壓實采購使用責任。公立醫療機構應建立健全醫用耗材采購使用管理制度，規范院內管理，促進規范使用。相關部門應對不按規定采購、使用、回款的醫療機構，在醫保總額指標、醫保定點資格、公立醫院改革獎補資金、醫療機構等級評審、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

（三）強化企業誠信責任。健全失信懲戒管理制度，壓實企業供應保障主體責任。對企業提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區域間價格差異較大、出現質量問題、未按合同約定供貨和配送、發生商業賄賂等行為，將根據醫藥價格和招標采購信用評價制度，給予暫停或取消產品掛網資格等處置。

八、組織保障

（一）加強組織領導。省藥品（醫用耗材）集中采購工作領導小組領導全省醫用耗材陽光采購工作，辦公室設在省醫療保障局，負責組織實施醫用耗材集中采購，各成員單位應各司其責，加強對醫用耗材陽光采購工作的協調配合，形成工作合力，確保陽光采購政策落地執行。

（二）完善聯動機制。省醫療保障部門指導監督全省陽光掛網、議價采購、應急采購，推進省陽光采購平臺建設。各級醫療保障部門負責監督考核轄區內醫療機構陽光采購制度的落地執行，指導監督網上議價采購和應急采購，按要求執行醫保配套政策措施。

（三）強化風險防范。健全內部制約和外部監督機制，堅持用制度管權管事管人，健全權力運行監督和紀檢再監督機制，實現權力的相互制約與協調。全面推進信息公開，自覺接受社會監督。加強政策解讀和輿論引導，妥善回應社會關切，營造陽光采購良好社會氛圍。

九、施行時間

本意見自2022年5月1日起執行。

附件：江蘇省醫用耗材陽光采購操作細則

江蘇省醫療保障局       

2022年3月11日        

（此件公開發布）

附件

江蘇省醫用耗材陽光采購操作細則

一、適用范圍

本細則適用于全省公立醫療機構和省內銷售醫用耗材的生產經營企業（含上市許可持有人、注冊人、生產企業和配送企業，下同）。境外產品全國總代理視為生產企業。本細則所指醫用耗材包括經醫療器械主管部門注冊或備案，獲得國家醫保醫用耗材編碼的醫用耗材，以及按醫療器械管理的體外診斷試劑。

二、企業及產品基礎庫申報

建立全省統一的醫用耗材生產經營企業和產品基礎數據庫。在省內銷售醫用耗材的生產、配送企業應申報企業及產品基礎庫資質信息，并對報送資料數據的真實性負責。基礎庫相關信息發生變更時，應及時進行信息澄清。

三、陽光掛網條件及申報資料

生產經營企業基礎庫審核通過后，按以下分類要求提交醫用耗材陽光掛網申報材料，原則上每月集中調整一次掛網：

1. 創新等特殊程序注冊醫用耗材。經國家、省級藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》、《醫療器械優先審批程序》、《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫用耗材，申報國家、省級藥品監督管理部門（含相關審評中心）官方網站審查結果公布（公示）截圖及鏈接（無網站截圖申報加蓋藥品監督管理部門公章的審批書面證明）等證明材料，申報價格不得高于全國各省級最低掛網價。

2. 帶量采購中選醫用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫用耗材，按規定直接掛網。

3. 首次批準注冊醫用耗材。首次批準注冊（不含延續注冊、變更注冊等情形）時間距掛網申報日小于2年的醫用耗材品種，申報3個已掛網省級平臺掛網及銷售記錄或3個省內三級公立醫療機構應急采購記錄對應配送發票明細等證明材料，申報價格不得高于全國各省級最低掛網價以及醫療機構最低應急采購價。

4. 其他醫用耗材。申報6個已掛網省份平臺掛網及銷售記錄或6個省內三級公立醫療機構應急采購記錄對應配送發票明細等證明材料；經地市級藥品監管部門批準備案的醫用耗材，也可申報10家省內二級及以上公立醫療機構應急采購記錄對應配送發票明細等證明材料，以上申報價格不得高于全國各省級最低掛網價以及醫療機構最低應急采購價。

四、陽光議價采購流程

省陽光采購平臺采集并提示議價結果，為醫療機構議價采購提供最低議定價格參考。醫療機構通過省陽光采購平臺填報采購價格、采購數量等發起議價，進入議價程序：

A 按省陽光采購平臺掛網價發起議價的，系統自動確認。

B 醫療機構實際采購價低于現行掛網價的，按實際采購價格發起議價，醫療機構應督促企業予以確認。7個工作日內生產經營企業未確認的，醫療機構可上傳采購發票等證明文件，在省陽光采購平臺補填實際采購價格，作為議定采購價格。

C 按其他價格發起議價，生產經營企業7個工作日內未確認且醫療機構未補填實際價格的，發起議價自動撤銷。

五、配送關系維護管理

生產企業通過省陽光采購平臺選定符合資質條件的配送企業，同一品種選定配送企業每設區市不得超過10家，配送關系設置次月生效，生效后變動周期原則上不少于6個月。

六、企業及產品信息變更

信息變更按《江蘇省關于做好醫用耗材陽光采購信息變更管理工作的通知》（蘇醫保函〔2021〕46號）執行。

進口產品國內總代變更，以現總代提供的由國內外公證機構出具的生產廠家授權變更公證文件（含中文翻譯件）作為變更依據。原總代與現總代發生糾紛的，由總代之間自行協商解決。

生產經營企業可對其停產、停售、變更注冊的掛網產品提出撤網申請，撤網產品其注冊證（含注冊證到期后更換的新證）自產品撤網執行日期起一年內不得新增產品申報陽光掛網或者通過信息變更增加規格型號。帶量采購協議履行期內產品，不接受撤網申請（不可抗力除外）。

對注冊證過期超過6個月的掛網產品予以暫停掛網，企業按信息變更流程，重新維護更新注冊證信息后恢復掛網。定期對省陽光采購平臺1年內無采購記錄的掛網產品進行撤網處置，撤網后可按掛網規則重新申報。

七、申投訴處置

醫用耗材陽光采購信息按規定程序在省陽光采購平臺公示，公示期間接受申投訴，申投訴材料通過省陽光采購平臺提交，提交相關證明材料應完整、真實，上傳附件內容清晰。未提交相應證據材料或公示期結束后提出申投訴的，原則上不予受理。對惡意申投訴造成不良影響的，按信用評級有關規定進行處置。

八、其他事項

原醫用耗材備案采購品種，仍按“誰備案、誰采購”原則，備案采購醫療機構可直接采購該品種，備案采購醫療機構數計入應急采購醫療機構數。

省醫用耗材陽光采購政策文件、采購文件等信息，通過江蘇省醫療保障局官網（http://ybj.jiangsu.gov.cn）等網站發布。

未盡事宜將適時補充，執行過程中如國家或省有新規定，則從其規定。

本細則2022年5月1日起施行，由江蘇省醫療保障局負責解釋。