食藥監辦藥化管[2013]38號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院：

　　根據《國家食品藥品監督管理局關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》（國食藥監注〔2013〕34號）要求，現將2013年度仿制藥質量一致性評價方法研究任務作出安排（見附件），并就有關要求通知如下：

　　一、各省級藥品監督管理部門要加強宣傳，廣泛動員，引導有關各方積極參與到該項工作中。要加強領導，組織本轄區藥品檢驗機構及相關藥品生產企業學習有關文件，明確各方職責。及時將研究任務傳達給本轄區相關藥品檢驗機構，劃撥專項經費，加強組織協調，做好各項保障，督促藥品檢驗機構按時完成任務。

　　二、相關藥品檢驗機構要確定機構負責人負責此項工作，安排業務能力強的骨干承擔具體任務。遵從《仿制藥質量一致性評價工作方案》確定的原則，參照相關技術指導原則，結合同品種的國家藥品標準提高工作和國家藥品評價性抽驗工作，做好評價方法的研究。建立與國外被仿制藥生產企業及國內藥品生產企業的溝通渠道，收集市售樣品，以達到或接近國際先進水平為目標，制定評價方法，按時報送中國食品藥品檢定研究院。

　　三、中國食品藥品檢定研究院要建立仿制藥質量一致性評價工作信息專欄，建立溝通平臺，發布有關信息，引導和規范藥品生產企業開展研究，保證評價工作的公開、透明。加強對相關藥品檢驗機構的組織協調和技術指導，完善相關技術指導原則，組織專家委員會對重大技術問題進行把關。建立藥品生產企業參與方法學研究的機制，調動企業提升藥品質量的積極性。

　　四、相關藥品生產企業要充分認識該項工作的重要意義，增強主體意識和責任意識，主動與藥品檢驗機構聯系，積極參與方法研究并給予大力支持配合。

　　五、方法學研究工作任務量大，技術要求高，時間期限緊，相關部門要密切配合，抓緊推進。工作中遇到困難和問題要及時報告。

　　聯系人：牛劍釗（中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所，電話：010-67095681）、余歡（國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司，電話：010-88330755）。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳