2021年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，在品名舉例中刪除了“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等，同時(shí)公布了禁用成分目錄。

刪除“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”品名

根據(jù)公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個(gè)條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改，在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例中刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱（如醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊），產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分，預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。

刪除"液體敷料、膏狀敷料"相關(guān)內(nèi)容

非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體、膏狀敷料未納入新目錄。

“禁用成分”增加

根據(jù)規(guī)定，“物理降溫設(shè)備”“光治療設(shè)備附件”“創(chuàng)口貼”“穴位壓力刺激器具”分類下的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。

對(duì)比發(fā)現(xiàn)，在中藥、化學(xué)藥物類別中，新增了艾葉、水楊酸、果酸、維A酸等成分；在天然植物及其提取物類別中新增了薄荷油、薄荷腦等。