至5月31日，《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已經實施一周年。《條例》全面貫徹落實“四個最嚴”的要求，以法規形式鞏固改革創新成果，強化全生命周期質量管理，進一步促進產業創新發展高質量發展，標志著我國醫療器械行業步入法治新階段。

為進一步貫徹實施《條例》，更好地指導各地開展醫療器械生產經營分級監管工作，國家藥監局近日發布公告，就《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）向社會公開征求意見。反饋意見截至時間為2022年6月19日。

根據國家藥品監督管理局統計年報，我國經營企業由2019年底的59.3萬家增加到2021年底的108.6萬家，同時伴隨著社會經濟的快速發展，新產品、新技術、新業態的不斷涌現。這些醫療器械產業發展中的新情況新問題，都對監管手段、監管方式等提出新的要求，給監管帶來新的挑戰。

現行的生產經營分級監管規定分別制定于2014年和2015年，已不完全適應監管新形勢新要求。為此，國家藥監局對現行規定進行了修訂，主要修改內容如下：

一是將分級監管規定修改為指導意見

《意見》不再對監管級別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統一規定，而是對地方監管部門進行指導，突出省級藥品監督管理部門和設區的市級負責藥品監督管理部門主導作用，要求其在摸清產業發展和監管資源配置情況的基礎上，制定符合本行政區域監管實際的生產和經營分級監管細化要求，組織實施醫療器械生產經營分級監管工作。

二是精簡調整重點監管目錄

在醫療器械經營環節，刪除免予經營備案的計劃生育類產品，將與疫情防控相關的防護服和防護口罩從無菌類產品類別中移出，單獨設置防護類產品類別；新增動靜脈穿刺器、植入式位聽覺設備、硬性接觸鏡、口腔植入及組織重建材料中的第三類產品等社會關注度高、追溯要求高的產品，刪除一次性使用非電驅動式輸注泵、電驅動式輸注泵等社會關注度小、使用量小的產品。

三是科學強化監督管理

將經營企業監管級別劃分和檢查要求原則由三級監管增加至四級監管，將“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業作為風險程度最高的企業實施四級監管，由設區的市級負責藥品監督管理的部門每年組織檢查不少于二次，其中全項目檢查不少于一次；對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可根據監管需要確定檢查頻次；將實施一級監管的企業監管隨機抽取比例由30%提升為三分之一。增加了對于異地增設庫房的經營企業、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業提出了應當酌情上調監管級別的要求，針對性加強監管。

四是引入信用監管理念

規定地方藥品監管部門應當建立并及時更新轄區內企業信用檔案，記錄監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為和投訴舉報等信息。《意見》明確對質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良信用記錄注冊人備案人、受托生產企業實施四級監管，對上年度存在行政處罰或者存在不良信用記錄的經營企業實施三級監管；對長期以來質量管理狀態和監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別。