為認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，切實(shí)做好國(guó)產(chǎn)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的組織工作，近日，省局選派藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)專業(yè)人員組成檢查組赴揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司開展一致性評(píng)價(jià)品種馬來(lái)酸依那普利片的現(xiàn)場(chǎng)核查，省局黨組成員、副局長(zhǎng)王越同志到場(chǎng)督查。省食藥檢院、省局認(rèn)證審評(píng)中心、省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局、省局藥品注冊(cè)管理處及部分市局派員參加現(xiàn)場(chǎng)觀摩。 

　　此次現(xiàn)場(chǎng)核查的馬來(lái)酸依那普利片為我省首個(gè)完成仿制藥質(zhì)量和療效一致評(píng)價(jià)研究并提出申報(bào)的品種。現(xiàn)場(chǎng)核查中，檢查組嚴(yán)格按照《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告》（2017年第77號(hào)）開展核查，重點(diǎn)核查處方工藝研究、樣品試制、藥學(xué)研究與體外評(píng)價(jià)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)等環(huán)節(jié)的研究原始記錄和相關(guān)試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性、一致性、合規(guī)性、可靠性。  

　　觀摩會(huì)后，王越副局長(zhǎng)要求，要認(rèn)真總結(jié)此次現(xiàn)場(chǎng)核查的經(jīng)驗(yàn)和特點(diǎn)，進(jìn)一步完善我省一致性品種的研制現(xiàn)場(chǎng)核查程序和要求，統(tǒng)一現(xiàn)場(chǎng)核查工作的方法、標(biāo)準(zhǔn)和尺度，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，確保一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)質(zhì)量。所有參會(huì)同志對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程進(jìn)行了充分討論。