近日，江蘇省藥品監督管理局發布關于《江蘇省藥品零售企業開辦驗收標準（征求意見稿）》公開征求意見的公告。意見針對藥店開店面積、執業藥師配備等眾多方面做出規定。

01 每間藥店至少配備1名執業藥師

據查詢意見稿文件，其中第四條明確規定：藥品零售企業應當設立質量管理機構或配備質量管理人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗，不得在其他企業兼職。

法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。法定代表人或者企業負責人、質量負責人等人員無《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規規定禁止從業規定的情形。

藥品零售企業至少配備1名執業藥師，且注冊在該企業，同時還應配備與經營范圍、經營規模相適應的其他藥學技術人員。

而在第六條中也規定，藥品零售企業從業人員應當符合以下要求：

（一）法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格；

（二）質量負責人應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

（三）質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

（四）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；

（五）中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調劑員資格；

（六）營業員應具有高中以上文化程度；

（七）直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

此外，對于藥店營業場所面積超標準，意見稿指出，每增加60平米，應至少增加配備1名藥師。

02  城區藥店面積不少于80平方米

意見稿第七條指出，藥品零售企業營業場所應當符合以下要求：

（一）設在城區（含縣城）的藥品零售企業，其營業場所使用面積不少于80平方米；設在鄉鎮的藥品零售企業，其經營場所使用面積不少于60平方米。上述面積指同一平面或連續面積，且不包括倉庫。面積計算方式以實際測量為準。

營業場所為2層及以上的，首層面積應符合最低標準。

營業場所面積每增加60平米，應至少增加配備1名藥師。

（二）營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生；周圍環境應衛生、整潔、無污染；營業、辦公、生活等區域應嚴格分開或分隔。

（三）不設置倉庫的，應劃分待驗區、退貨區、不合格區。

（四）設在超市等商業場所內的藥品零售企業，經營場所應當為設置有效隔斷的獨立區域，周圍環境不得對藥品造成污染。

（五）不得設置在不適合經營的場所。房屋性質應以不動產權證等法定依據為準，不得屬于違建。

第八條則指出，藥品零售企業倉庫應當符合以下要求：

（一）能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業可不設倉庫，但藥品應全部上架陳列。

（二）藥品零售企業設置倉庫的，倉庫應與營業場所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經營質量管理規范》要求。

（三）儲存中藥飲片的，應具備中藥飲片儲存保管條件。

第九條表示，藥品零售企業設施設備應當符合以下要求：

（一） 營業場所

1.應配備與經營規模相適應的貨架和柜臺；

2.經營陰涼保管藥品的，應設置與經營規模相適應的陰涼區（柜）等設施設備；經營冷藏藥品的，應配備專用冷藏設備；

3.經營中藥飲片的，應設置相對獨立的營業區域，配備存放飲片、處方調配的設備；

4.經營特殊管理的藥品的，應配備符合國家規定的專用存放設備；

5.應配備監測、調控溫濕度的設備；

6.藥品拆零銷售的，應當配置符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品。

7.應配備指紋或其他形式考勤設備。

8.應配備符合經營和質量管理要求的計算機和業務管理軟件。計算機系統應符合《藥品經營質量管理規范》規定要求和食品藥品監管部門信息化監管要求。

（二）倉庫

1.藥品與地面之間有效的隔離設備；

2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

3.符合儲存作業要求的照明設備；

4.應配備監測、調控溫濕度的設備；

5.應當有驗收專用場所；

6.應當有不合格藥品專用存放場所；

7.經營冷藏藥品的，應當有與經營品種及經營規模相適應的專用設備；

8.經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

來源：第一藥店財智