國家藥監局日前印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》（以下簡稱《規劃》），對藥品監管網絡安全與信息化建設在“十四五”期間的建設目標、重點任務、保障措施等進行了明確。

《規劃》指出，展望“十四五”和2035年遠景目標，我國要實現從制藥大國向制藥強國的跨越式發展，這對于藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。當前，藥品監管信息化建設工作仍有諸多不足，信息技術和監管業務的融合創新能力有待增強，數據驅動與知識服務能力有待提升，信息資源統籌建設和運營管理有待優化，網絡和信息安全保障仍需進一步加強。

《規劃》提出了“大平臺”支撐更完善、“大數據”驅動更智能、“大系統”應用更全面的建設目標。《規劃》明確，“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質量發展為目標，構建完善的藥品智慧監管技術框架：落實“放管服”改革要求，優化營商環境，實現全部政務服務事項“一網通辦”；推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；

另外，健全藥品信息化追溯體系，實現藥品重點品種可追溯；推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領域的聯動應用；加強化妝品監管業務信息化應用整合及移動化建設；推動藥品產業數字化、智能化轉型升級；構建藥品監管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

《規劃》提出了升級“兩品一械”智慧監管能力、提升政務一體化服務能力、推進監管數據融合與驅動、筑牢藥品智慧監管數字底座、夯實網絡安全綜合保障能力5方面重點任務。

同時，《規劃》以專欄形式提出藥品監管能力建設、醫療器械監管能力建設、化妝品監管能力建設、信息化追溯體系建設、完善國家藥品不良反應監測系統、監管專業化隊伍管理信息化支撐能力建設、監管業務系統移動化能力建設、政務服務能力提升工程、全國一體化藥品智慧監管平臺建設、完善國家省兩級數據中心建設、進一步完善“兩品一械”品種檔案、打造藥品安全信用檔案、建設完善標準規范體系、升級藥監云資源池、完善網絡安全信任體系、完善安全管理運維中心16個重點任務。

其中，在藥品監管能力建設方面，《規劃》提出，以疫苗生產過程質量監管為突破口，在疫苗生產企業實現生產、檢驗數據電子化的基礎上，通過對疫苗生產關鍵環節數據的研究，探索疫苗生產質量數字化管理、質量風險預警和應急處置機制，提升藥品監管工作效能和風險治理能力。

醫療器械監管能力建設方面，《規劃》提出，強化醫療器械數字化監管應用，全面推行國家局醫療器械審評審批電子化管理，構建涵蓋受理、注冊、延續、變更、審批一體的醫療器械審評審批系統。

化妝品監管能力建設方面，《規劃》提出，持續建設完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案，化妝品質量安全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應監測、現場核查、飛行檢查和標準制修訂管理等業務系統及功能，基于統一應用支撐體系，實現整合共享與業務協同，提升化妝品移動辦事與監管服務能力。推進化妝品注冊證的電子證照發放。

信息化追溯體系建設方面，《規劃》提出，國家局持續加強疫苗追溯協同服務平臺和國家疫苗追溯監管系統的運行管理，并在此基礎上推進藥品信息化追溯體系建設，建立健全藥品追溯制度，拓展建設藥品追溯協同服務平臺和追溯監管系統，逐步實現對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點品種追溯的監管。

打造藥品安全信用檔案方面，《規劃》提出，按照國家統一規劃和部署，結合藥品行業領域的實際情況，加快建設藥品上市許可持有人（生產企業）藥品安全信用檔案，收集包括藥品生產許可、日常監督檢查結果、違法行為查處、藥品質量抽查檢驗、不良行為記錄、投訴舉報等相關藥品安全風險和信用相關信息，依法依規向社會公布并及時更新。