11月12日，國家藥品監督管理局發布了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，現再次向社會公開征求意見。

據悉，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥監局組織起草《藥品經營監督管理辦法》，曾于2019年9月向社會公開征求意見，經修改完善形成該《意見稿》。

梳理發現，新的《意見稿》變動很大，與此前公布的幾版征求意見稿區別很大，其一是規范更細致，其二是要求更嚴格，其二是違法處罰更重。

《意見稿》要求，從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，按照藥品經營許可證載明的經營方式和范圍，在藥品監督管理部門核準的場所儲存或者銷售藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

同時，藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的藥品經營質量管理體系。購銷記錄、存儲條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。

《意見稿》還明確了禁售品種，藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。

零售藥店，不得開架銷售處方藥

對于藥品零售管理，《意見稿》也作了新規定。藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、上市許可持有人(中藥飲片標明生產企業、產地)、批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作，并能保證其在營業時間正常履職。

藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知；未經執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員審核處方，不得銷售處方藥。

三年至少檢查一次，違規處罰加重

按照《意見稿》要求，藥品監督管理部門對藥品經營活動的監督檢查包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查。

同時，藥品監管部門應當根據藥品經營和涉及藥品質量管理的風險，確定監督檢查頻次：

1、對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業檢查每年不少于兩次；

2、對冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品經營企業檢查每年不少于一次；

3、第一項、第二項經營范圍以外的藥品經營企業，每年抽取一定比例開展藥品經營質量管理規范符合性檢查，三年內對本行政區域內藥品經營企業全部進行檢查。

對于存在違法違規的藥店，需要承擔相應的法律責任。相對前幾版征求意見稿來看，本次《意見稿》規定更細，處罰更嚴了。

以違規銷售處方藥為例，過去，藥品零售企業未按規定憑處方銷售處方藥，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以1千元以上3千元以下的罰款。

而今，《意見稿》要求，未按規定憑處方銷售處方藥，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。需要注意的是，對于逾期不改的，罰金增加了10倍。

13大行為，藥店千萬別碰

此外，對于其他違法違規行為，《意見稿》也作了新的規定，具體如下：

1、藥品經營企業未按規定辦理藥品經營許可證登記事項變更的

處罰：責令限期補辦變更手續；逾期不補辦、仍從事藥品經營活動的，處二千元以上一萬元以下的罰款。

2、藥品經營企業超出許可的經營方式、經營地址、倉庫地址、經營范圍等從事藥品經營活動的；藥品經營許可證超出有效期繼續開展藥品經營活動的

處罰：責令限期改正，并處一萬元以上三萬元以下罰款；逾期不改的，按照《藥品管理法》第一百一十五條的規定給予處罰。

3、藥品零售連鎖經營企業總部，未按照本辦法規定對所屬零售門店統一管理的

處罰：責令限期改正；逾期不改正的，對藥品零售連鎖經營企業總部處一萬以上三萬元以下的罰款。

4、所屬零售門店未按照藥品零售連鎖經營企業總部規定執行統一管理的

處罰：責令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上一萬元以下的罰款。

5、質量管理體系不能正常運行，藥品經營過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證藥品質量；知道或應當知道他人從事非法藥品生產、經營和使用活動，依然為其提供藥品的；其他嚴重違反藥品經營質量管理規范造成嚴重后果的情形

處罰：按照《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等。

6、接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經營企業再次委托銷售的；藥品上市許可持有人未按本辦法規定對委托銷售行為進行管理的；藥品上市許可持有人、藥品經營企業未按本辦法規定對委托儲存、運輸行為進行管理的；藥品上市許可持有人或者藥品經營企業未按本辦法規定報告的；接受委托儲存、運輸的受托方再次委托儲存、運輸藥品的

處罰：責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上三萬元以下罰款：

7、藥品上市許可持有人、藥品經營企業違反本辦法第三十五條規定的

處罰：按照《藥品管理法》第一百二十七條給予處罰。責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

8、藥品上市許可持有人、藥品經營企業違反本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條規定的

處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰。

9、未按規定憑處方銷售處方藥；以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥的；開架銷售處方藥的

處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

10、藥品零售企業違反本辦法第四十二條第三款和第四款規定的

處罰：責令限期改正；逾期不改的，處三千元以上一萬元以下罰款。

11、藥品零售企業未按要求開展藥品配送活動的

處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改的，處三千元以上一萬元以下罰款。

12、藥品經營企業、醫療機構以銷售、使用為目的購進、儲存假劣藥的

處罰：應當認定為銷售、使用假劣藥，分別按照《藥品管理法》第一百一十六條至第一百一十九條的規定給予處罰。

13、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構違反本辦法第六十八條的規定，且存在違反本辦法其他有關規定的情形的

處罰：按照《藥品管理法實施條例》第七十三條的規定從重處罰。